期刊简介
本刊由上海中医药大学、上海市中医药学会主办，1955年6月创刊，是一份在国内外享有较高声誉、很有学术品味和影响的中医药学专业期刊。本刊为“中国科技论文统计源期刊”、“中国科技核心期刊”、“中国中文核心期刊”、“中国生物医学核心期刊”、“国家学位与研究生教育指定中文期刊”。本刊以“立足上海，服务全国，面向世界”为目标，既要全面展示上海地区在中医药基本理论、临床医疗、实验研究、养生康复及中西医结合研究等方面取得的最新科研成果与学术水平，也适当兼顾广大基层临床工作者对提高中医药理论水平和临床诊疗技术的需求，在满足不同层次读者需要上精心组织选题，精编刊物，以倡导新思路、新导向、新内容的“海派”风格，遵循“读者至上”和“学术面前人人平等”的编辑方针，继续成为广大读者“开卷有益、拓展思路”的挚友。本刊注重栏目的设置，因为它既是从事不同专业和研究方向的作者、读者与编辑进行交流的“眼睛”，更是我们共同辛勤耕耘的“园地”。
FDA批准Balfaxar用于紧急手术和侵入性手术中的华法林逆转
时间：2023-12-28 10:09:55
美国食品药物监督管理局（FDA）已批准balfaxar（人源凝血酶原复合物浓缩物）用于需要紧急手术或侵入性手术的成年患者，以逆转由维生素K拮抗剂（如华法林）治疗引起的获得性凝血因子缺乏症。
Balfaxar简介
Balfaxar是一种人源血浆衍生的非活化四因子凝血酶原复合物浓缩物（4F-PCC），含有凝血因子II、VII、IX和X，以及抗凝蛋白C和S。它可以通过补充患者因华法林治疗而缺乏的凝血因子，从而帮助患者恢复凝血功能。
目前，全球有数百万患者因心脏病发作、心脏瓣膜手术、卒中、深静脉血栓形成/肺栓塞或特殊类型的心律不齐（如心房颤动）而服用华法林，来预防血栓形成。然而，华法林应用或可导致出血风险增加，特别是对于需要紧急手术或侵入性手术的患者。本次获批主要基于LEX-209研究的结果，有利需要进行紧急手术或侵入性手术的华法林治疗患者凝血能力的恢复。
LEX-209研究简介
该研究是一项临床3期、随机、双盲、非劣效性研究，研究将208名患者随机分配接受balfaxar（n=105）或Kcentra（对照4F-PCC；n=103）治疗。在输注结束后30分钟，balfaxar治疗组中78.1%的患者国际标准化比值（INR）≤1.5，而Kcentra治疗组中仅有71.8%的患者达到这一目标。两组中没有患者因INR纠正不足而取消手术。
Balfaxar剂量应根据患者的INR值和体重进行个体化调整。建议在Balfaxar的作用减弱后同时服用维生素K以维持凝血因子水平。对于术前INR 2-4、4-6和>6的患者，推荐的凝血因子Ⅸ剂量分别为25 IU/kg、35 IU/kg和50IU/kg，balfaxar的最大剂量不应超过2500 IU、3500 IU和5000 IU。
Balfaxar的最常见不良反应包括手术疼痛、伤口并发症、乏力、贫血、排尿困难、手术性呕吐和导管部位相关反应。建议监测患者血栓栓塞性事件的症状和体征。肝素过敏或既往肝素诱导血小板减少症且存在已知抗IgA抗体的患者禁用balfaxar。